澳大利亚公布生物制品优先审查途径
2022-4-6
2022年3月2日，澳大利亚发布G/TBT/N/AUS/138号通报，公布生物制品的优先审查途径：可行性、潜在的资格标准和确定过程。 澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 正在就评估某些新型和挽救生命的生物制品的拟议优先途径寻求反馈。拟议的“优先审查”途径将与现有的药物途径保持一致，并在某些情况下为生物制品提供更快的正式评估途径。如果评估结果导致 TGA 决定将生物制品纳入澳大利亚治疗商品登记册 (ARTG)，这将使患有危及生命的疾病或严重衰弱状况的消费者能够在更短的时间内获得这些治疗。澳大利亚目前没有正式的机制来加快生物制品的评估和纳入 ARTG。根据收到的反馈，TGA 可以向澳大利亚政府提议，为满足澳大利亚消费者未满足的临床需求的新型生物制品的上市前评估和注册实施优先途径。这将需要对 1990 年治疗用品法规进行修改。TGA 正在 2022 年 2 月至 2022 年 3 月期间就提议的途径进行公众咨询，以征求有关以下方面的反馈：利益相关者是否支持在生物制品优先审查途径中引入这种途径资格标准确定生物应用是否符合优先审查资格标准的过程（“确定过程”）。
